You are currently viewing יבוא מוצרי מדיקל

יבוא מוצרי מדיקל

בכל תחום היבוא, כל מדינה מחליטה על החוקים החלים עליה, החל ממכס או מס קניה, אילו מוצרים מורשים להיכנס, ועד מהם הבדיקות והתנאים החלים על סחורות בכלל ועל ציוד רפואי בפרט.

אחד התחומים העמוסים בחוקים ברוב המדינות הוא תחום מוצרי המדיקל וזאת מסיבות מגוונות, רפואיות, כלכליות, משפטיות ועוד. לצד החוקים אנו רואים כל העת עידכונים וחידושים, כך שאם אדם מישראל ירצה לייצא מוצר רפואי או ציוד רפואי לאחת ממדינות אירופה הוא חייב להכיר את החוקים החלים באותה מדינה.  בנוסף, יש לקחת בחשבון שיישנם לא מעט הבדלים בין מדינות בנושא הרגולציה של ציוד רפואי.

חברות באיחוד האירופי וארה"ב

האיחוד האירופאי וארה"ב הם השווקים הגדולים ביותר עבור יצרני ציוד רפואי ישראלים. מדינות הנמצאות באיחוד כפופות לנהלים שהאיחוד האירופאי מכתיב מבחינת נושאי רגולציה של מוצרי מדיקל. ולמעשה, כל מדינה באיחוד האירופי מחויבת להנחיות השונות בתחומים אלה ולרגולציות של האיחוד.

הגופים המאשרים

בשונה ממדינות העולם העצמאיות, כגון ישראל או ארה"ב שבהן הנוהל הוא שיש גוף ממשלתי המטפל בבדיקות ובאישורים של יבוא מוצרי מדיקל.

האיחוד האירופי, מאופיין ברגולציה ביזורית: סמכות האישור מבוזרת על ידי ה- commission European . גוף הנקרא Notified bodies הכולל גופים שונים שהם האחראים על אישורים לציוד רפואי שהוסמכו לכך. אמנם מדובר בגופים מסחריים, אך ההתנהלות של כל אחד מהם היא תחת פיקוח המדינה בה הוא פועל.

בארה"ב,  FDA  – Food and Drug Administration מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא הגוף המטפל בבדיקות ואישורים לציוד רפואי.

בסין, CFDA China Food and Drug Administration – הגוף האחראי על בדיקות ורישום של מזון ותרופות.  

בישראל,  אגף אמ"ר – היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים  תחת פיקוח משרד הבריאות היא שאחראית על מתן אישורים בתחום הציוד הרפואי. ובתיאום עם גופי תקינה נוספים דוגמת מכון התקנים.

תהליך רישום אמ"ר, הוא ההליך לקבלת אישור יבוא שמקובל לכנות גם אישור אמ"ר.
אישור אמ"ר מחייב כל ציוד, מכשיר או אביזר רפואי

תהליכי האישור

לשם שחרור מכס של ציוד רפואי. יש צורך ההכרה של החוקים ותהליכי האישור כולל ההליכים וברורים לבדיקת ציוד רפואי לפי המדינות מאפשר ליצרן או למשווק, לפעול בהתאם לחוקים של אותה מדינה ובכך לחסוך לעצמו עיכובים מיותרים בקבלת אישור למוצרי מדיקל, אלו המוגדרים בחוקים של אותה מדינה. בחוקים מוגדרים בין היתר, הליכים רשמיים למתן אישורים ולפיקוח וברורים לבדיקה במידת הצורך.

יש לקחת בחשבון שבכל מדינה יש את ההחלטה שלה לגבי סיווג מוצרים, הבדיקות הנדרשות ומשך זמן התהליכים עד לקבלת האישור. ברוב המדינות אורך זמן התהליך לקבלת אישור הוא בין שישה חודשים ועד שמונה חודשים. פרט לאיחוד האירופי שזמן קבלת האישור הוא  עד 100 ימים ונחשב יחסית קצר.

קבלת אישורים בארה"ב כולל תהליך ממושך בשל רגולציות רבות, זמן ההמתנה יכול להיות עד 180 יום, וזאת בהתאם לרמת הסיכון שבה מסווג אותו מוצר.

במדינות האיחוד האירופי, לקבלת אישור CE לפי הרגולציה לציוד רפואי באירופה MDR\IVDR הנחשב לקצר יחסית והוא עומד על 30 יום עד 100 יום.

בישראל  הרישום הוא בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות וניתן לקבל אישור לזמן ספציפי. פנקס אמ"ר פתוח לציבור הרחב וניתן לבדוק אם מוצר שאתם מתכוונים להזמין כבר אושר או שיש לפעול לקבלת אישור. לקבלת אישור עבור יצוא ציוד רפואי לחו"ל יש תהליך נפרד.

סימון ציוד רפואי וסיווגו

כל מדינה בוחרת להשתמש בהגדרות שלה לסיווג ציוד רפואי. ולכן השוני בין תהליכי קבלת אישור בכל מדינה הוא שונה ויש להכיר את התהליך ועל סיווג המוצר מאחר שסיווג מוצרי מדיקל שונים משפיעים על תהליך האישור. כך למשל במדינות אירופה הסיווג הוא בהתאם לשימוש במוצר, למשל חיצוני או בתוך הגוף לעומת מדינות אחרות שהסיווג נקבע על פי מידת הסיכון משימוש במוצר או במכשיר. 

בישראל, הסיווג  הוא לפי אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). כל מוצר המוגדר אביזר או מכשיר רפואי. בהגדרה כלולים גפם מוצרים שאינם רפואיים כגון מכשיר להסרת שיער, מכשירים או חומרים  לטיפול קומסטי.