אישור אמ"ר

על תהליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות

תהליך אישור אמ"ר מחייב כל מוצר או אביזר רפואי במשרד הבריאות. אישור לשיווק המוצר לרוב נמשך ארבעה עד ששה חודשים. 
מאמר זה נכתב במטרה לעזור לכם להבין כיצד תוכל לקבל את האישור בזמן קצר וביעילות. 

רישום אמ"ר - הגשת הבקשה 

הגשת הבקשה לצורך אישור אמ"ר מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות. הליך בקשה מתחיל בהגשת בקשה שניתן להגישו באמצעות דוא"ל אל משרד הבריאות. חשוב לקרוא מה נדרש בבקשה, שימו לב שיש מסמך המפרט בדיוק את הנהלים לשליחת בקשה. המסמך המפרט כולל עשרות סעיפים. פרטים שלא מולאו בצורה נכונה או חוסר עלולים לעכב את התהליך לפרק זמן ממושך. 
 
בטופס כולל פרטים על זהות מגישי הבקשה, ופרטים על המכשיר או האביזר שעבורו נדרש הרישום, יש לשים לב למלא את הפרטים באופן מלא: התוויה של המוצר או האביזר, פרטי היצרן המלאים, תיאור כללי של האביזר או מוצר. יש לציין באופן מפורט לגביו, מה המרכיבים שלו, האם מכיל תרופה, האם הוא מכיל חומר מן החי, האם הוא פולט קרינה, האם הוא חשמלי, האם הוא מושתל בגוף ועוד. 

הטופס יכלול מידע על הציוד או המכשיר, כגון, אופן הפעלת המכשיר, שימוש, תחזוקה, מידת העיקור של המכשיר והצורך בתהליכי עיקור בעת שימוש בו.  

חשוב לשים לב לכל הדרישות שיש למלא וכל ההתניות, למשל יש לרשום האם זו "בקשה לרישום מוצר חדש" או "בקשה לחידוש רישום – מספר המכשיר" או "בקשה לשינוי רישום – מספר המכשיר". כנ"ל בהצהרת היבואן יש לציין את מס' האישור הקודם במידה ומדובר בבקשה לחידושו / שינויו . במקרה זה , יש לצרף קובץ סרוק של האישור גם אם פג תוקפו. 

אין להגיש מוצרים שונים, למשל, מוצר שהוא מן החי יש לרשום בנפרד ממוצר מלאכותי. יש רשימה ארוכה של התניות והוראות כיצד למלא וכל טעות או אי הבנה תגרור עיכובים ודרישות לתיקונים ואף לאי אישור הבקשה. 

בקשת אישור אמ"ר –  תיק הגשה

חומר מצורף שיש לצרף בעת בקשת רישום נקרא תיק הגשה הכולל אישורים ותקנים שונים. בין המסמכים שיש לכלול: אישורים רגולטורים כגון אישורי המוסד הבודק, אישור על בטיחות חשמלית וטרמית ועוד. 

בנוסף יש להגיש הצהרות היצרן, אישורים לאביזר או למכשיר מרשויות בריאות מוכרות בעולם (FDA, CE, הרשויות באוסטרליה, קנדה ויפן), רישיון עסק של היצרן, אישורי תקינה של היצרן וקבלני המשנה, תוויות, חומרי הסברה, הצהרות היבואן על האביזר. בנוסף חשוב לתת פירוט לגבי המוצר, כגון: האם המוצר נמכר בעולם ואיפה, האם הוא נמכר בארץ, האם הוא כלול בסל הבריאות בארץ או במדינות אחרות או כל מידע רלוונטי אחר. ככל שיהיה יותר מידע על המוצר כך התהליך יהיה מהיר יותר. ולכן חשובה כאן המקצועיות של חברה המלווה, הניסיון מאפשר לבנות תיק הגשה מלא ומדויק שיסייע בהליך האישורים וימנע עיכובים, בזבוז משאבים ואובדן זמן יקר. 

 
לאחר הגשת החומר במלואו, בתוך 7 ימים יקבל המגיש אישור על החומר ופתיחת תיק לרישום אמ"ר במשרד הבריאות. 
 
אגף אמ"ר במשרד הבריאות דן בבקשה, במידת הצורך יפנה אל היבואן למסירת מידע נוסף, להציג אסמכתאות נוספות לשם הבהרה של נושאים לא ברורים. ישנם מקרים שבהם היבואן יתבקש להציג את הציוד או המכשיר. 
 
רק לאחר בחינה של כל המידע , אגף אמ"ר ייתן את האישור שהמוצר או האביזר עבר בהצלחה תהליך רישום אמ"ר וניתן יהיה לייבא או להשתמש במוצר או באביזר. 

זקוקים לסיוע בתהליך אישור אמ"ר? יש לכם שאלות לגבי התהליך? נשמח להעניק לכם שירות ולסייע לכם לקבל את האישור במינימום זמן.  

השאירו פרטים ונחזור אליך בהקדם. 

כתיבת תגובה